Спасибо, но побочные эффекты и нежелательные явления - это разные понятия. Определение понятия "нежелательное явление" можно найти в любом протоколе клинического исследования. Не буду точно цитировать, объясню на примере. Если участник исследования применения аспирина для лечения геморроя, например, сломал ногу, то перелом ноги - это нежелательное явление. Если перелом ноги произошел во время приема аспирина (а не на этапе рандомизации, например), то это называется TEAE - нежелательное явление, случившееся во время приема препарата. Далее проводится оценка причинной связи с исследуемым препаратом. В данном случае, перелом ноги не обусловлен приемом аспирина. Если у другого участника того же исследования, случилась язва, то это тоже нежелательное явление, которое случилось во время приема препарата. Но язва обусловлена действием препарата. Поэтому язву можно считать побочным эффектом (действием) аспирина.
Поэтому, термин побочные эффекты (по мне, так правильнее говорить "побочное действие") не подходит для TEAE.
![[community profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/community.png){kind=small}
![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
no subject
Date: 2011-09-18 03:21 pm (UTC)Определение понятия "нежелательное явление" можно найти в любом протоколе клинического исследования.
Не буду точно цитировать, объясню на примере.
Если участник исследования применения аспирина для лечения геморроя, например, сломал ногу, то перелом ноги - это нежелательное явление. Если перелом ноги произошел во время приема аспирина (а не на этапе рандомизации, например), то это называется TEAE - нежелательное явление, случившееся во время приема препарата. Далее проводится оценка причинной связи с исследуемым препаратом. В данном случае, перелом ноги не обусловлен приемом аспирина. Если у другого участника того же исследования, случилась язва, то это тоже нежелательное явление, которое случилось во время приема препарата. Но язва обусловлена действием препарата. Поэтому язву можно считать побочным эффектом (действием) аспирина.
Поэтому, термин побочные эффекты (по мне, так правильнее говорить "побочное действие") не подходит для TEAE.